醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的重要證件之一。經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。

一、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》辦理需要的材料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)報(bào)告；

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的證明文件、包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房布局平面圖；

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

二、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》辦理流程

1、提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申辦資料到食品藥品監(jiān)督管理局；

2、資料形式審查；

3、資料正式受理；

4、相關(guān)部門(mén)行政審核；

5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)；

6、相關(guān)部門(mén)行政決定；

7、制證，發(fā)證。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》屬于后置審批，可先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，再領(lǐng)取先照后證通知書(shū)，再申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案。

三、什么是前置審批、后置審批？

前置審批：在公司已確定的經(jīng)營(yíng)范圍中，如果包含前置許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，就不能直接到工商部門(mén)申請(qǐng)辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，應(yīng)當(dāng)先報(bào)經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后，憑批準(zhǔn)文件、許可證明等申請(qǐng)注冊(cè)公司。

后置審批：經(jīng)營(yíng)范圍中包含后置許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目的，可以先到工商部門(mén)辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，再根據(jù)經(jīng)營(yíng)事項(xiàng)到有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可證明。