本文所述醫(yī)療器械“三證”是指醫(yī)療器械的注冊證、生產許可證、經營許可證，是用于證明醫(yī)療器械注冊、生產、經營三方面均合法的資質材料。實踐過程中發(fā)現(xiàn) ，對于不同類別的醫(yī)療器械其資質內容和要求有所不同，正確認識醫(yī)療器械的類別和資質要求，有利于采購供應人員更高效的完成資質審核，確保醫(yī)療器械的合法性和安全性

01.產品資質

根據(jù)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊于備案辦法》，醫(yī)療器械按風險程度由低到高分一、二、三類。正確識別醫(yī)療器械注冊證號碼，可確認其管理類別、分類代碼、審批單位等多種信息

02. 生產資質

根據(jù)新版《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動，應當取得醫(yī)療器械生產許可證 ，從事第一類醫(yī)療器械生產活動，應當辦理醫(yī)療器械生產備案憑證

03. 經營資質

根據(jù)新版《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。生產廠家銷售自己注冊的醫(yī)療器械無需辦理經營資質。要根據(jù)器械的類別審核供應商對應的資質，資質審核時，對于第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)何直售產品的生產廠家無需經營資質。第二類醫(yī)療器械需審核其經營備案憑證，第三類醫(yī)療器械需審核其經營許可證，應當重點關注經營備案和經營許可證上的經營范圍應該包含所采購的醫(yī)療器械分類代碼，避免經營范圍不符，許可證過期的情況。