1.4背景

醫(yī)療器械制造商必須持有醫(yī)療器械許可證才能在加拿大進口或銷售二類、三類或四類醫(yī)療器械。在20世紀90年代末，加拿大衛(wèi)生部根據《金融管理法》被授權向行業(yè)用戶收取費用，以便收回與醫(yī)療設備服務提供相關的一些費用。自那時以來，由于應用程序的數量和復雜性增加，以及通貨膨脹成本和其他業(yè)務成本，服務交付的成本顯著增加。

《藥品和醫(yī)療器械收費條例》旨在為加拿大衛(wèi)生部提供充足的資金，以滿足服務標準，并支持加拿大人及時獲得醫(yī)療器械。他們還解決了與通貨膨脹相關的成本問題。該指導文件已更新，以反映這些條例中的新要求。

1.5個定義

實際總收入

制造商在費用核實期內從加拿大銷售醫(yī)療器械賺取的金額，該醫(yī)療器械是二類、三類或四類醫(yī)療器械許可證申請或許可證修改申請的主題。

預期總收入

制造商期望在費用核實期內從加拿大銷售的醫(yī)療器械中賺取的金額，該醫(yī)療器械是II、III或IV類醫(yī)療器械許可證申請或許可證修改申請的主題。

考核

審查制造商為支持醫(yī)療器械執(zhí)照申請或執(zhí)照修改申請而提交的原始信息，以及征求和未征求信息，以確定醫(yī)療器械是否滿足安全和有效性要求《醫(yī)療器械條例》的規(guī)定。如果發(fā)現該信息是可接受的，則簽發(fā)醫(yī)療器械許可證。考核通常被稱為審查，并在本指導文件中被稱為審查。

費用核定期

適用于二類、三類或四類醫(yī)療器械許可證申請對象的醫(yī)療器械的費用核實期是從在加拿大首*次根據許可證銷售醫(yī)療器械之日起，并在該日之后兩年結束的期間。