備案證是針對國家安全性要求較高的醫(yī)療器械，申請者需要提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、器械生產許可證、產品合格證書、產品技術參數(shù)等材料，備案證可以經(jīng)營的醫(yī)療器械范圍不受限制，可以經(jīng)營一類、二類和三類醫(yī)療器械。許可證是針對國家安全性要求極高的醫(yī)療器械，申請者需要提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、器械生產許可證、產品合格證書、產品技術參數(shù)等材料，許可證可以經(jīng)營的醫(yī)療器械范圍不受限制，可以經(jīng)營一類、二類和三類醫(yī)療器械。