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醫(yī)用膠帶510K豁免美國代理人

檢測服務: FDA注冊
認證產(chǎn)品: 510(K)豁免
檢測機構(gòu): 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 18:34
最后更新: 2023-11-24 18:34
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詳細說明
醫(yī)用膠帶510K豁免美國代理人,實質(zhì)相等性比較是要證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實質(zhì)相等的。選擇合適的產(chǎn)品進行比較是510(K)申請的關鍵步驟。在進行比較時應從如下方面進行考慮:企業(yè)提供充足的資料證明,所申請上市的器械和被比較的器械是實質(zhì)相等的(SE),否則510(k)申請不會通過。

FDA510(k)和510豁免有什么區(qū)別?510(k)豁免意為:某些 I 類和 II 類產(chǎn)品不需要申請 FDA510(k) 即可在美國上市。任何人或制造商若要將器械銷售到美國,除部分 510(k) 豁免產(chǎn)品及無須進行上市前批準(Premarket Approval, PMA)外,都必須在出口美國至少 90 天前向美國食品藥品管理局(U.S.Food and Drug Administration, 簡稱 FDA) 提出上市前通知申請( Premarket Notification, PMN, 就是FDA510(k)申請),取得輸入許可(510(k) Clearance Letter)。

根據(jù)風險等級的不同,F(xiàn)DA將器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),隨著設備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類,再到Ⅲ類,監(jiān)管控制也隨之增加,其中Ⅰ類設備受到最少的監(jiān)管,而Ⅲ類設備受到最嚴格的監(jiān)管。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,任何一種器械想要進入美國市場,必須弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求

醫(yī)用膠帶510K豁免美國代理人

FDA510(k)即上市前通告,在美國上市器械,若其產(chǎn)品是不需要上市前批準申請(PMA)的I、II和III類設備,則其必須向FDA遞交510(k),除非該設備依據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C法案)豁免510(k)要求。

以上就是關于器械FDA認證的相關介紹,我司可辦理各類產(chǎn)品FDA認證服務,如有相關認證服務問題需要了解,歡迎來電咨詢環(huán)測威工作人員,獲得詳細費用報價與周期等信息!

腕帶510K豁免一般周期多久

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