“妝字號”和“械字號”區(qū)別

醫(yī)美機構(gòu)醫(yī)師面對詢問，一問三不知，把化妝品當(dāng)藥使用可還行？！今年315晚會曝光的非法醫(yī)美，也提到了注射化妝品這類違規(guī)情況，“抬針便打”“隨手就扎”“三天速成”等亂象讓人觸目驚心！

什么是“妝”字號，什么是“械”字號，械二和械三又有什么區(qū)別呢？

什么是字號

產(chǎn)品字號是經(jīng)過國家有關(guān)部門的批準(zhǔn)生產(chǎn)的，通過一系列驗證允許在市場上交易的序列號。

什么是妝字號

“妝字號”產(chǎn)品是指以涂擦、噴灑等方法，散布于人體表面任何部位，以達(dá)到清潔、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)品。

化妝品上標(biāo)注的“妝字號”，指非特殊用途化妝品經(jīng)藥品監(jiān)管部門備案后獲得的許可證標(biāo)號。例如：日常護(hù)膚使用的保濕或延緩衰老類爽膚水、乳液、面霜、精華液、面膜，以及粉底、口紅、眼影等彩妝產(chǎn)品，都屬于“妝字號”產(chǎn)品。

“妝字號”屬于日化品，是普通化妝品的標(biāo)識。生產(chǎn)“妝字號”產(chǎn)品需要化妝品工廠有生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品備案。

什么是械字號

醫(yī)美中注射使用的“械字號”用品，屬于“三類醫(yī)療器械”。“三類醫(yī)療器械”是要嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；使用目的有：對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制。

“械字號”生產(chǎn)屬于醫(yī)療線，級別高于“妝字號”日化線，審查、管控及監(jiān)督會更加嚴(yán)格。生產(chǎn)“械字號”產(chǎn)品，對工廠要求更高，需通過體系認(rèn)證、環(huán)境檢測?！靶底痔枴币凑諊裔t(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，擁有無菌生產(chǎn)車間和十萬級的凈化標(biāo)準(zhǔn)，還需通過醫(yī)療器械專用體系認(rèn)證，從原材料的篩選到生產(chǎn)包裝都非常嚴(yán)格。

隨著醫(yī)美產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，目前市場上有不少“械字號”的醫(yī)療產(chǎn)品。一些不法商家打擦邊球，宣稱“械字號”醫(yī)療產(chǎn)品具有護(hù)膚功效。但根本不存在所謂的“械字號”化妝品，如果商家將醫(yī)療器械宣稱為化妝品，是違法行為。

械字號”和“妝字號”的區(qū)別

我國護(hù)膚品的批準(zhǔn)文號有兩大類，一類是妝字號，另一類是械字號。市面上大部分產(chǎn)品都是“妝”字號，“械”字號相對少見。那么他們有何區(qū)別呢？

械字號與妝字號產(chǎn)品的區(qū)別，主要在于功效定位的不同。

械字號是指醫(yī)療器械或者保健作用的膏藥等產(chǎn)品的批文批號。“械”字號護(hù)膚化妝品要嚴(yán)格按照國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，不添加任何激素、抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應(yīng)的化學(xué)制劑。

械字號產(chǎn)品的生產(chǎn)車間要有專門的凈化車，至少十萬級。還要通過醫(yī)療器械專用體系認(rèn)證，其中醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。

其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者有這些方式參與，只起輔助作用。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第第七十六條），并且有《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《第三方生產(chǎn)環(huán)境檢測報告》的監(jiān)督。

妝字號是衛(wèi)生部化妝品檢測部門批準(zhǔn)的化妝品的批文批號。這類產(chǎn)品是指化妝品（以涂擦、噴灑或者其它類似的辦法，散布于人體表面任何部位，以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品）的代號。妝字號護(hù)膚品可以在允許范圍內(nèi)添加，如酒精、香精、防腐劑、色素?zé)晒鈩┑忍砑觿?br/>

更簡單來說，就是管理相對寬松一些。某些成分不得低于某個百分比，生產(chǎn)車間符合衛(wèi)生管理條例就可以。

械二和械三有什么區(qū)別

很多人會問什么是械二，什么是械三，有啥不一樣？醫(yī)療器械產(chǎn)品的門類與品種繁多，單從大類上劃分就達(dá)30多個，其品種則超過3000種，規(guī)格在10000種以上。為了有效監(jiān)督管理，根據(jù)醫(yī)療器械對人體的風(fēng)險程度，國家實行分類管理，一類風(fēng)險小，二類風(fēng)險中等，三類具有高風(fēng)險。

一類

通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，采用備案管理。。備案類醫(yī)療器械以某省某市簡稱開頭。

二類

對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。采用注冊管理，需向所在地省級藥品監(jiān)管部門申請注冊。二類醫(yī)療器械以某省簡稱開頭。

三類

用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性要嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，需向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。三類醫(yī)療器械以“國準(zhǔn)”代表國產(chǎn)醫(yī)療器械，“國進(jìn)”代表進(jìn)口醫(yī)療器械，“國許”代表港澳臺生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

只有械三可以用于醫(yī)美注射，如果醫(yī)美機構(gòu)醫(yī)師用械二來注射化妝品，將受到法律嚴(yán)懲：按照違反《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》第九條、第十二條，依據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》第四十七條一項、第九項處罰。如果是無證場所或生活美容場所采用上述方法，直接按非法行醫(yī)查處