歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對制造商和經(jīng)銷商都有一系列的責任和義務。

制造商的責任：

1. 技術文件準備： 制造商需要準備詳盡的技術文件，包括設計和制造信息、規(guī)格說明、安全性能測試數(shù)據(jù)、風險評估、臨床數(shù)據(jù)等。

2. 質(zhì)量管理體系： 建立有效的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，包括生產(chǎn)控制、供應商管理等。

3. 風險評估和臨床評價： 確保產(chǎn)品的風險評估和臨床評價得到合規(guī)執(zhí)行，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

4. 符合性評估： 進行符合性評估并獲得CE認證，確保產(chǎn)品符合MDR的要求。

5. 市場監(jiān)測和報告： 持續(xù)監(jiān)測市場上產(chǎn)品的表現(xiàn)，及時報告任何意外事件或不良事件，協(xié)助進行市場監(jiān)測和回收。

經(jīng)銷商的責任：

1. 確保合規(guī)性： 經(jīng)銷商需要確保從制造商獲取的產(chǎn)品符合MDR的要求，并且在進行銷售前保持產(chǎn)品的合規(guī)性。

2. 追溯和報告： 確保產(chǎn)品的追溯性，配合制造商和監(jiān)管機構進行市場監(jiān)測和產(chǎn)品回收，及時報告任何問題。

3. 合理使用產(chǎn)品： 確保產(chǎn)品在銷售和使用過程中得到合理使用，并提供必要的信息和指導給用戶。

MDR對于制造商和經(jīng)銷商都強調(diào)了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的重要性，并要求他們承擔相應的責任和義務，確保醫(yī)療器械符合歐盟法規(guī)和標準的要求。

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