一次性醫(yī)用/外科口罩歐盟和美國認證標準指南

     今天，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您帶來醫(yī)用口罩，外科口罩，一次性口罩，防護口罩出口美國和歐盟注冊認證標準。

    1. 歐盟一次性醫(yī)用/外科口罩（ EN14683）

     滅菌是Is類需要公告機構認證，像TUV，BSI，ITS，也需要簽署DOC，歐代，做產品注冊，審批的注冊號可以在國內備案白名單；

     非滅菌屬于I類，不需要機構參與，需要簽署DOC，歐代，做產品注冊，審批的注冊號可以在國內商務部備案白名單，最快一周；

     一次性口罩不做管理，如果遇到歐洲客戶要求CE或者上商務部白名單，那需要和非滅菌一樣做歐代注冊；

    2. 美國一次性醫(yī)用/外科口罩（ASTM F2100）

      外科/手術使用的屬于II類510k產品，做510k文件申請FDA評審，獲批后可以做FDA產品列名，也可以在國內備案白名單，如果已經(jīng)有了美標要求的測試，可以申請EUA，同步再做510k評審；

      如果非外科/手術使用的口罩可以直接列名QKR代碼，國內白名單不認可；

    3. 防護口罩在歐盟屬于PPE指令三類，EN149測試通過后申請認證，目前發(fā)B+C2兩證，獲得證書后可以申請美國EUA；

    4. 防護口罩在美國需要做NIOSH測試和認證，如果有醫(yī)用/外科作用的需要關聯(lián)510k，同步做。

    5. 醫(yī)用/外科/防護口罩（非滅菌，具有醫(yī)用用途）可以聯(lián)系接申請TGA注冊，滅菌的需要CE證書。

    6. 滅菌的口罩都需要加做滅菌驗證

     上海角宿企業(yè)管理團隊能為您提供FDA，CE認證，咨詢，編寫文檔等服務，如果您需要任何幫助，您可以隨時聯(lián)系我們，我們期待與您的合作。