一、需進行備案及注冊

醫(yī)療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關的產品，其生產、經營、使用有嚴格的管理制度。其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）即對在我國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理做出了相關規(guī)定

隨著進出口貿易的不斷深入，越來越多的企業(yè)開始從事進口醫(yī)療器械的經營，但部分企業(yè)卻對產品的備案和注冊不甚了解，該條例特別對進口醫(yī)療器械備案和注冊進行了說明，其中向我國境內出口第一類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。向我國境內出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

二、中文標識及說明書

從以往的進口檢驗監(jiān)管案例中可發(fā)現(xiàn)，進口醫(yī)療器械主要產品標識標志和中文說明書不符合規(guī)定的情況較多。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定：進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。進口商在產品進口前應及時更換中文標識，配上相應的中文說明書。

三、核對入境檢驗檢疫證明

正規(guī)渠道進口的醫(yī)療器械均有檢驗檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗檢疫證明。進口醫(yī)療器械用戶和消費者應提高產品識別能力，核實相應的入境貨物檢驗檢疫證明，并核實證明中的型號與實際使用產品的型號是否一致，必要時與證書持有人或境外生產商核實產品信息。

1、醫(yī)療器械進口企業(yè)(收貨單位)本身具備以下資質：

1）國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《進口醫(yī)療器械注冊證》/《醫(yī)療器械注冊登記證》/《醫(yī)療器械經營許可證》。

2）進口商應取得營業(yè)執(zhí)照【經營范圍里有銷售該類醫(yī)療器械的許可】;

3）進出口權，也即對外貿易經營者備案登記【若沒有可選擇驛傳供應鏈代理進口】;

2、進口醫(yī)療器械產品本身具備以下資質：

1）進口的醫(yī)療器械應當是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。

2）醫(yī)療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。

3）進口的醫(yī)療器械應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。

4）禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械進口報關時，需要提供以下資料才能完成進口報關

1.醫(yī)療器械進口報關基礎單證：

提/運單、商業(yè)發(fā)票、裝箱單、采購合同、報關委托（紙質或者電子）等其他需要補充的材料。

2.醫(yī)療器械進口報關特殊單證有：

1）進口商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（包含進口產品的經營范圍）

2）國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的效期內的進口《醫(yī)療器械注冊證》(或進口《醫(yī)療器械注冊證》及《注冊登記表》);

3）屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫(yī)療器械，應當提供中國強制性認證證書(3C);

4）部分設備需要辦理自動進口許可證【0證】;

第一類醫(yī)療器械產品備案憑證或者第二類/第三類醫(yī)療器械產品注冊證、二類醫(yī)療器械經營備案憑證或者第三類醫(yī)療器械經營許可證、自動進口許可證（部分設備需要）、強制性認證證書（部分設備需要）、壓力容器制造許可證（部分設備需要）、兩用物項進口許可證（部分含藥劑設備或診斷試劑需要)、特殊物品審批單（部分醫(yī)用診斷試劑需要）等。

5）設備的照片、銘牌、設備技術參數(shù)、*終用途、中文說明書等。