深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司是醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)在辦理《營業(yè)執(zhí)照》的基礎上，還應當取得哪些行政許可？應該包括以下方面。

深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應取得《道路運輸許可證》。

深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司梳理《道路運輸條例》對“道路”的定義和《道路貨物運輸及站場管理規(guī)定》第二條對“道路貨物運輸經(jīng)營”“道路貨物運輸站（場）經(jīng)營”的定義可以發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)符合道路貨物運輸經(jīng)營的性質。

依據(jù)《道路運輸條例》第二十四條的規(guī)定，為其他醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)提供產品配送服務的第三方物流企業(yè)，如果配備的運輸車輛總質量在4500千克以上的，應當辦理《道路運輸許可證》。

根據(jù)《道路貨物運輸及站場管理規(guī)定》第二條第四款“本規(guī)定所稱道路貨物運輸站（場）（以下簡稱貨運站），是指以場地設施為依托，為社會提供有償服務的具有倉儲、保管、配載、信息服務、裝卸、理貨等功能的綜合貨運站（場）、零擔貨運站、集裝箱中轉站、物流中心等經(jīng)營場所”的規(guī)定，其他醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)提供貯存服務的第三方物流企業(yè)的庫房，符合其對道路貨運站的定義；而其提供的貯存服務，則符合《道路貨物運輸及站場管理規(guī)定》第九條和第十條的規(guī)定。

應當明確的是，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)需要取得的《道路運輸許可證》是取得醫(yī)療器械第三方物流運輸其他行政許可的前提條件，這在《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第三十六條和《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》項中都給出了明確規(guī)定，其中所指的“貯存配送條件”“現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件”，均包括取得《道路運輸許可證》。

綜上，深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司為其他醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的第三方物流企業(yè)，必須取得《道路運輸許可證》。

二是醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

法律責任應明確

一是醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

原國家食品藥品監(jiān)管總局于2014年8月1日印發(fā)的《關于實施〈醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法〉和〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關事項的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）附件15《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（樣表）》中，經(jīng)營方式包括“批發(fā)、零售、批零兼營”，經(jīng)營模式為“銷售醫(yī)療器械、為其他生產經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務”，而附件14《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（樣本）及制證規(guī)格中，并無經(jīng)營模式項目。

這將導致“為其他生產經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務”無法在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上予以體現(xiàn)。在現(xiàn)階段，只能在經(jīng)營方式欄目上體現(xiàn)該項內容。

二是醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的驗收與監(jiān)管缺乏法律依據(jù)。

目前，國家藥監(jiān)部門尚未對醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的市場準入條件出臺相關文件或規(guī)范，現(xiàn)階段的醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的市場準入條件，是各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門自行擬定的，如上海、北京、廣東、江西、湖南、福建等地，已經(jīng)出臺了相關準入條件。

但由于沒有統(tǒng)一、的標準要求，各地的準入條件寬嚴不同，對醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的監(jiān)管，只能套用對普通醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管的法規(guī)、規(guī)章或規(guī)范性文件。

法律責任劃分問題

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第四十條“企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質量責任和義務”的規(guī)定，由委托方承擔醫(yī)療器械的質量管理責任。

但在實際操作中，很多委托方通常不與產品直接接觸，只是承擔首營企業(yè)、首營品種的資質證明材料的審核義務，于是就產生了“證、貨”分離的情況。

而產品的入庫驗收、在庫貯存、出庫配送等質量管理工作，通常由受托方完成。由此產生的質量問題，法律法規(guī)并沒有明確法律責任歸屬，只能通過雙方簽訂協(xié)議來確定，這難免會出現(xiàn)互相扯皮、各執(zhí)一詞的情況。

1.醫(yī)用耗材（Medical Supplies）：即醫(yī)院用的消耗很頻繁的配件類產品。主要包括醫(yī)用耗材和醫(yī)用器械。
醫(yī)用耗材包括一次性輸液器、一次性注射器、醫(yī)用棉球、縫合線等普通耗材，以及介入支架、起搏器、人工晶體、骨科材料等植入類耗材。
醫(yī)用器械包括止血鉗、手術刀、手術剪、手術鑷等等。深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司