生產企業(yè)一類醫(yī)療器械產品備案憑證有效期，博銘企業(yè)資質代辦

生產企業(yè)一類醫(yī)療器械產品備案憑證有效期，博銘企業(yè)資質代辦

第一類醫(yī)療器械產品備案憑證有效期多長時間？

醫(yī)療器械的備案憑證都是有期限的，是長期。

第一類醫(yī)療器械生產備案要求：

從事第一類醫(yī)療器械生產的，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。

企業(yè)應具備的條件：

（1）滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條要求；

（2）備案人應當是在市轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)，工商《營業(yè)執(zhí)照》在有效期內；

（3）備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行；

（4）具備與所生產產品相應的生產場地、環(huán)境條件、基礎設施；

（5）具備與所生產產品相應的技術人員、檢驗儀器、管理制度、售后服務能力；

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