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f醫(yī)療器械注冊(cè)證和備案憑證的適用范圍如下：

一、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證

適用于境內(nèi)生產(chǎn)的第一類、第二類醫(yī)療器械，包括境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械的原型注冊(cè)；以及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械變更技術(shù)要求后重新辦理備案或者變更生產(chǎn)場(chǎng)后的注冊(cè)。

二、境外醫(yī)療器械注冊(cè)證

適用于境外生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械，以及境外生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械；包括境外生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械變更技術(shù)要求后重新辦理備案或者變更生產(chǎn)場(chǎng)后的注冊(cè)。

三、醫(yī)療器械備案憑證

適用于境內(nèi)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械，以及境內(nèi)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械；包括境內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械變更技術(shù)要求后重新辦理備案或者變更生產(chǎn)場(chǎng)后的備案。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案和境內(nèi)第二類醫(yī)療器械備案合并為一項(xiàng)備案，統(tǒng)一由設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)；進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)備案。

醫(yī)療器械注冊(cè)證和備案憑證辦理流程如下：

一、受理階段

核查申請(qǐng)主體資格：登錄“食品藥品監(jiān)督管理局”網(wǎng)站，查看受理大廳信息，確定申請(qǐng)主體是否符合受理?xiàng)l件（申請(qǐng)主體包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位或個(gè)人）。

提出申請(qǐng)：申請(qǐng)人登陸“食品藥品監(jiān)督管理局”網(wǎng)上辦事大廳提出申請(qǐng)，提交申請(qǐng)材料。

接受申請(qǐng)：申請(qǐng)材料符合要求的，予以接受申請(qǐng)。

補(bǔ)正材料：申請(qǐng)人網(wǎng)上提交申請(qǐng)材料后，食品藥品監(jiān)督管理部門告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，并發(fā)送短信通知補(bǔ)正材料要求及進(jìn)廳導(dǎo)航。申請(qǐng)人登錄“食品藥品監(jiān)督管理局”網(wǎng)上辦事大廳，下載并打印申請(qǐng)表和告知承諾書(shū)。按要求完成補(bǔ)正材料后，重新提交申請(qǐng)。

提出審核意見(jiàn)：食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查并提出審核意見(jiàn)。符合要求的，在網(wǎng)上辦事大廳上公示審查意見(jiàn)；不符合要求的，作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人不予受理的理由。

領(lǐng)取審批結(jié)果：準(zhǔn)予許可的，申請(qǐng)人按照網(wǎng)上通知中的取件方式到服務(wù)窗口領(lǐng)取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；不予許可的，申請(qǐng)人可在根據(jù)審批在線獲取辦理結(jié)果。

二、發(fā)證階段

導(dǎo)出制證數(shù)據(jù)：境內(nèi)產(chǎn)品制證數(shù)據(jù)從“發(fā)證檢驗(yàn)系統(tǒng)”導(dǎo)入“電子審批系統(tǒng)”；進(jìn)口產(chǎn)品制證數(shù)據(jù)從“進(jìn)口檢驗(yàn)系統(tǒng)”導(dǎo)入“電子審批系統(tǒng)”。

產(chǎn)品檢驗(yàn)：申請(qǐng)企業(yè)將樣品送至“電子審批系統(tǒng)”中指定的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢測(cè)。

繳納費(fèi)用：按照“電子審批系統(tǒng)”提示的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)企業(yè)通過(guò)銀行轉(zhuǎn)賬等方式繳納相關(guān)費(fèi)用。在“電子審批系統(tǒng)”中可查詢到企業(yè)繳納費(fèi)用的信息。

制證發(fā)證：醫(yī)療器械注冊(cè)或備案電子審批系統(tǒng)按設(shè)定的流程推進(jìn)各項(xiàng)任務(wù)完成，直至生成《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械備案憑證》。準(zhǔn)予許可的，按照網(wǎng)上通知中的取件方式到服務(wù)窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械備案憑證》；不予許可的，根據(jù)審批在線獲取辦理結(jié)果。

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