名詞術語

　　醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)

　　是指通過網絡銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊人或者備案人，以下簡稱持有人）和醫(yī)療器械生產經營企業(yè)。

　　醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者

　　是指在醫(yī)療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。

　　網絡銷售企業(yè)和網絡交易服務平臺職責：

　　遵守醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全管理制度，依法誠信經營，保證醫(yī)療器械質量安全

　　采取技術措施，保障醫(yī)療器械網絡銷售數(shù)據(jù)和資料的真實、完整、可追溯。

　　積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展網絡監(jiān)測、抽樣檢驗、現(xiàn)場檢查等監(jiān)督管理，按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求存儲數(shù)據(jù)，提供信息查詢、數(shù)據(jù)提取等相關支持

　　醫(yī)療器械網絡銷售備案材料目錄

　　*簽字并加蓋公章的申請表掃描版；

　　*營業(yè)執(zhí)照；

　　*法定代表人或者主要負責人身份證明；

　　*醫(yī)療器械質量安全管理人身份證明；

　　*組織機構與部門設置說明；

　　*辦公場所地理位置圖、房屋產權證明文件；

　　電信業(yè)務經營許可證；

　　*非經營性互聯(lián)網信息服務備案說明；

　　*互聯(lián)網藥品信息服務資格證書；

　　*醫(yī)療器械網絡交易服務質量管理制度目錄；

　　*網站或者網絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明；

　　其他相關證明材料。

　　所需材料中*號為必須提供材料，備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件上應注明“提交復印件與原件一致”，簽名并加蓋公章與電子版一并提交。

　　備案流程

　　醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，資料審查通過后予以備案，自醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者備案后3個月內，省級藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺開展現(xiàn)場檢查。

　　備案時限

　　省級藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交材料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證；提交資料不齊全或者不符合法定情形的，應當一次性告知需要補充材料的事項。

　　備案公開及現(xiàn)場檢查

　　省級藥品監(jiān)督管理部門應當在備案后7個工作日內向社會公開相關備案信息。備案信息包括企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業(yè)務經營許可證或者非經營性互聯(lián)網信息服務備案編號、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證編號等。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者備案后3個月內，對醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺開展現(xiàn)場檢查。

　　能夠進行網絡銷售企業(yè)：

　　1、取得生產許可證/備案憑證的生產企業(yè)

　　2、取得經營許可證/備案憑證的經營企業(yè)

　　3、注冊證持有人（委托生產）

　　醫(yī)療器械上市許可持有人：

　　1、自己直接網絡銷售

　　2、委托生產企業(yè)網絡銷售

　　應當評估確認受托方的合法資質、銷售條件、技術水平和質量管理能力，對網絡銷售過程和質量控制進行指導和監(jiān)督，對網絡銷售的醫(yī)療器械質量負責。

　　備案辦理：

　　所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　完成《醫(yī)療器械網絡銷售信息表》

　　信息發(fā)生變化，需要及時變更備案，如南陽市公司名稱、經營地址等

　　受理條件

　　1具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專&業(yè)學歷或者職稱；

　　2具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；

　　3具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

　　4具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

　　5具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專&業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持：

　　6企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應、獨立的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。

　　申請材料

　　1.第二類醫(yī)療器械經營備案申請表

　　2.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、售后人員的身份證明、學歷、職稱證明復印件

　　3.企業(yè)組織機構與部門設置說明

　　4.企業(yè)經營范圍、經營方式說明

　　5.企業(yè)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、租賃協(xié)議、房屋產權證明文件（或產權權屬、使用功能及法定用途承諾書）

　　6.企業(yè)經營設施和設備目錄

　　7.企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8.授權證明、經辦人身份證復印件

　　9.經營特殊類醫(yī)療器械的企業(yè)需提供其他技術人員的相關證件；法人分支機構提供總部的備案憑證和統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量管理、安裝和售后服務的承諾書）

　　二、只經營避孕套安全套備案,提交以下材料:

　　2.企業(yè)法人或企業(yè)負責人身份證復印件、經辦人身份證復印件及授權書委托書