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代辦上海黃浦區(qū)二類醫(yī)療器械經營備案

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-19 10:56
最后更新: 2023-12-19 10:56
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代辦上海黃浦區(qū)二類醫(yī)療器械經營備案

 

第一類醫(yī)療器械經營備案也就是今天要給大家分享的是需要辦理備案的,小編就帯大家了解一下第一類醫(yī)療器械備家的要求。

一、對于第二類醫(yī)療器械經營備案注冊地址有要求

1、辦公面積不少于40平方,(商務樓或門面店);

2、倉庫面積不少于15平方、我公司可提供)三類含次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方

如果合儲委托第三方物流公司,需要有醫(yī)療器械許可資質的物流公司即可。

二、對于第一類醫(yī)療器械經營備案人員有要求

1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名,作為質量負責人

2、具有高中以上學歷2名,作為質量管理員,

三、對于第一類醫(yī)療器械經營備案材料有要求:

1、申請表格;

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件

3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明

4、企經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖,注明實際使用場地)

5、商用性質房產證和紅本租賃合同或場地使用證明

6、經營設施和設備目錄

7、企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄,

8、其他證明材料(我公司提供)


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