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長沙申請二類醫(yī)療器械經營備案憑證的申報材料

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 湖南 長沙
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-20 01:00
最后更新: 2023-12-20 01:00
瀏覽次數(shù): 199
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詳細說明

根據(jù)《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》(2006年11月中國美國食品藥品監(jiān)督管理局令第38號)第四條、第五條、第六條的要求,申請醫(yī)療器械網絡交易服務項目第三方平臺備案必須具備以下條件:


1.醫(yī)療器械網上交易服務項目第三方平臺服務商是指只呈現(xiàn)網站空間、虛擬交易場所、交易方式、交易撮合、電子訂單等網上交易的公司。在醫(yī)療器械網絡交易中,為買賣雙方或各方從事交易活動,而不參與醫(yī)療器械的銷售。從事醫(yī)療機械互聯(lián)網銷售的公司和醫(yī)療器械網上交易服務第三方平臺服務商,應當遵循醫(yī)療機械的政策、法規(guī)、規(guī)章和標準,建立健全管理制度,以規(guī)則和誠信保證醫(yī)療器械產品質量。


2.從事醫(yī)療機械互聯(lián)網銷售的公司和醫(yī)療器械網上交易服務第三方平臺服務商應當采取工程措施,確保醫(yī)療機械互聯(lián)網銷售數(shù)據(jù)真實、詳細、*新。


3.從事醫(yī)療機械互聯(lián)網銷售的公司和醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺服務商應在數(shù)據(jù)監(jiān)測、抽樣檢驗、監(jiān)督檢查等方面與食品藥品監(jiān)管部門密切配合。,根據(jù)食品藥品監(jiān)管部門的要求存儲數(shù)據(jù),并提供記錄查詢、數(shù)據(jù)提取等相關應用。


4.醫(yī)療器械網上交易服務項目第三方平臺服務商應當取得互聯(lián)網藥品信息服務資質證書,具備辦公場所和數(shù)據(jù)庫備份、系統(tǒng)故障修復等技術標準。與其業(yè)務規(guī)模相匹配,并設立專門的醫(yī)療機械互聯(lián)網質量安全管理機構或配備醫(yī)療機械質量安全管理人員。


申報材料


根據(jù)《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》(2006年11月中國美國食品藥品監(jiān)督管理局令第38號),申請醫(yī)療器械網絡交易服務項目第三方平臺備案時,應向山東省藥品監(jiān)督管理局提交以下材料:


1.簽署并加蓋單位公章的申請表掃描件;


2.法定代表人負責人的身份證明;


3.醫(yī)療機械質量安全經理身份證明;


4.組織結構和部門設置說明;


5.辦公場所地理圖和房產證明文件;


6.電信增值業(yè)務許可證;(不需要)


7.非營利性網絡服務項目的記錄表明;


8.互聯(lián)網藥品數(shù)據(jù)服務職業(yè)資格證書;


9.醫(yī)療機械網交易服務質量管理規(guī)章制度文件目錄;


10.網站或互聯(lián)網客戶端申請流程的基本信息和功能描述介紹;


11.其他證明材料。(不需要)


履行手續(xù)


(1)申請?zhí)幚?/p>


1.網上提交:申請人需通過省局公司行政許可服務項目申請審批。


2.提交紙質材料


網上備案完成后,公司領取備案證明時,應提交與審核信息管理系統(tǒng)電子檔申請材料完全一致的紙質材料,并加蓋公司公章進行備案。


(2)審判


1.原材料校正


申請人發(fā)現(xiàn)申請材料不齊全或者不符合法律規(guī)定方式的,應當制作《補正材料通知書》,申請人登錄行政部門許可和備案事項綜合服務平臺信息查詢系統(tǒng),直接打印《補正材料通知書》。

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