| 太平洋： | 辦理一類醫(yī)療器械備案 |
| 服務優(yōu)勢： | 全程辦理免費加急包辦好 |
| 服務區(qū)域： | 實體辦公提供上門講解服務 |
| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-20 03:00 |
| 最后更新： | 2023-12-20 03:00 |
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細胞保存液屬于幾類醫(yī)療器械,生產(chǎn)細胞保存液該如何辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案呢?細胞保存液這個產(chǎn)品可以選擇哪些范圍？
細胞保存液，非無菌提供,細胞保存液屬于一類醫(yī)療器械。
產(chǎn)品名稱：細胞保存液
預期用途：用于保存、運輸取自人體的細胞，僅用于體外分析檢測目的，不用于治療性用途。
主要組成成分：由抗凍蛋白、復方電解質液、氨基酸、維生素、純化水組成。
儲存條件及有效期 -20℃避光保存，有效期12個月。
【備案流程】
進口一類醫(yī)療器械備案：1.準備外文資料+中文資料；2.外文資料公證+中文資料簽章；3.網(wǎng)上申請；4.窗口遞交申請；5.當場受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.公示。
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案：1.準備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料；2.資料蓋章；3.網(wǎng)上申請；4.窗口遞交申請（部分地區(qū)一網(wǎng)通辦）；5.當場受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.公示。
【備案資料】
進口一類醫(yī)療器械備案 | 國產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案 | 國產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案 |
（1） 備案申請表（中文件） （2） 產(chǎn)品風險分析資料（公證件+中文翻譯件） （3） 產(chǎn)品技術要求（公證件+中文翻譯件） （4） 產(chǎn)品檢驗報告（公證件+中文翻譯件） （5） 臨床評價資料（公證件+中文翻譯件） （6） 生產(chǎn)制造信息（公證件+中文翻譯件） （7） 產(chǎn)品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿（公證件+中文翻譯件） （8） 營業(yè)執(zhí)照（中文復印件件） （9） 符合性聲明（（公證件+中文翻譯件）） | （1）產(chǎn)品備案表 （2）安全風險分析 （3）技術要求： （4）檢驗報告 （5）臨床評價報告 （6）產(chǎn)品說明書及標簽 （7）生產(chǎn)制造信息 （8）證明性文件 （9）符合性聲明 委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料： （1）受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件 （2）受托方一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件 （3）委托生產(chǎn)合同復印件 （4）其他相關文件 | 生產(chǎn)備案表 法人身份證復印件 技術負責人、生產(chǎn)負責人及質量負責人學歷、職稱證明及身份證明 生產(chǎn)質量負責人等一覽表 廠房產(chǎn)權證明和租賃協(xié)議 主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄 質量手冊和程序文件 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 經(jīng)辦人授權書及身份證復印件 |
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