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醫(yī)用凈水器FDA注冊有哪些要求

檢測服務(wù): FDA注冊
檢測內(nèi)容: FDA認(rèn)證
檢測項目: 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-20 10:31
最后更新: 2023-12-20 10:31
瀏覽次數(shù): 172
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醫(yī)用凈水器FDA注冊有哪些要求,二類器械Class II:中等風(fēng)險(監(jiān)管控制類型:基本控制以及特殊控制)產(chǎn)品必須達(dá)到功能標(biāo)準(zhǔn);大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報告,獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售;申請周期在半年以上;510(K)僅對產(chǎn)品進(jìn)行書面論證,不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場審核;

一部分是我們服務(wù)代理費人民幣(是包含了公司登記,產(chǎn)品注冊,美國代理人),另一部分是FDA官方美金年費,之后每年是元人民幣 加FDA美金年費 (具體美金多少FDA每年9月份會公布具體收費金額的)

FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的,中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。

醫(yī)用凈水器FDA注冊有哪些要求

醫(yī)用凈水器FDA注冊有哪些要求,對Ⅰ類產(chǎn)品(占47%左右),實行的是一般控制(General Control),絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實施GMP規(guī)范,產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免,極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification));

FDA只對少量的II類產(chǎn)品豁免上市前通告程序,其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告(510K)。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請,通過510K審查后,產(chǎn)品才能夠上市銷售。

如您有相關(guān)產(chǎn)品需要產(chǎn)品FDA認(rèn)證,可以直接聯(lián)系我們環(huán)測威檢測機(jī)構(gòu)工作人員,獲得詳細(xì)費用報價與周期等信息!

文胸FDA認(rèn)證怎么辦理

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