申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件

　　1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形;

　　2、企業(yè)內(nèi)應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍及相關(guān)人員

　　3、具有依法經(jīng)過資格認定的技術(shù)人員、獨立的經(jīng)營場所、儲存條件

　　4、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓、售后服務(wù)的能力，建立健全必備的質(zhì)量管理制度

　　5、應根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，并嚴格執(zhí)行

　　6、了解醫(yī)療器械的標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)及專項規(guī)定

　　7、按照《貴州省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格