第二類醫(yī)療器械產品注冊

辦事指南

一、基本信息

1.事項類型：行政許可

2.行政許可事項類型：資格型

3.辦件類型：承諾型

4.辦理形式：窗口辦理,網(wǎng)上辦理,快遞申請

5.到窗口辦理次數(shù)：0次

6.實施機構：江西省藥品監(jiān)督管理局

7.收費標準：38272元/注冊單元

8.申請期限：正常工作日均可辦理

9.受理期限：5個工作日

10.承諾受理時限：3個工作日

11.法定辦結時限：158個工作日

12.承諾辦結時限：83個工作日

13.承諾辦結時限說明：需要補正資料的，技術審評機構應當一次告知申請人需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

14.工作時間：星期一至星期五上午9:00-12:00，下午13:30-17:00（法定節(jié)假日除外)

15.窗口地址：江西省南昌市紅谷灘區(qū)北龍蟠街993號方樓省政務服務中心三樓

16.辦事對象：營利法人

二、受理條件

1.【予以批準的條件】 申請資料符合要求，且通過了醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，符合安全、有效要求的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；

2.【不予批準的情形】

1）、申請注冊的產品不是第二類醫(yī)療器械。

2）、申請資料不齊全或不符合法定形式，申請人未能在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；

3）、未通過醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查。

三、設定依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）：第十三條：第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。 第十六條：申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

2.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令 第 47 號）：第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。 境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

四、辦理材料

1.監(jiān)管信息

2.綜述資料

3.非臨床資料

4.臨床評價資料

5.產品說明書和標簽樣稿

6.質量體系文件

材料形式：紙質原件份數(shù)：1，復印件份數(shù)：0  紙質材料規(guī)格：A4

形式：電子和紙質

五、辦理流程

1.申請：【網(wǎng)上提交】 接收申請的機構：江西省藥品監(jiān)督管理局行政許可受理大廳 接收地址：江西省南昌市紅谷灘區(qū)北龍蟠街993號方樓省政務服務中心三樓省藥監(jiān)局12、13、14、15號受理窗口 【工作時間】 周一至周五：周一至周五上午9:00-12:00，下午13:30-17:00（法定節(jié)假日除外）。

2.辦理進程查詢：申請人可通過江西省政務服務網(wǎng)和江西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢辦理進程。

3.辦理結果：《醫(yī)療器械注冊證》，證件有效期為5年。

4.制證發(fā)證：對符合辦理條件的，核發(fā)批準文件，對不符合辦理條件的，出具不予批準決定書并告知不予批準的理由。

5.送達方式：電子證照，線上瀏覽。 結果公示，在江西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公開辦理結果。

六、結果樣本

第二類醫(yī)療器械注冊證結果樣本：

七、常見問題

1.問題：產品結構組成、型號規(guī)格、適用范圍是否要與其他申請資料中描述一致？

產品結構組成、型號規(guī)格、適用范圍應與其他申請資料中描述一致

2.住所如何填寫？

住所應與營業(yè)執(zhí)照上標示的住所一致