河南安陽辦理棉柔巾消毒生產(chǎn)許可證-河南豫衛(wèi)消字號證代辦機構
關于河南辦消字號證的車間檢測問題，也不是所有的車間都要進行車間環(huán)境潔凈度的檢測，比如生產(chǎn)固體消毒劑的非凈化車間，如顆粒、片劑、粉劑消毒產(chǎn)品，則不需要進行車間檢測，只需要按標準裝修和布局車間即可。

需要辦理消字號生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品主要包括以下幾類：
1. 消毒劑、消毒器械以及相關的生物指示物、化學指示物和包裝物。這些產(chǎn)品直接用于消毒過程，需要確保其安全性和有效性。
2. 皮膚、粘膜衛(wèi)生用品，如隱形眼鏡護理用品和一次性衛(wèi)生用品（包括婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品、尿布等排泄物衛(wèi)生用品）。這些產(chǎn)品與人體直接接觸，需要滿足一定的衛(wèi)生標準。
3. 一次性醫(yī)療用品，如輸注類、導管類、診斷器具類、透析器具類、麻醉器具類、手術巾、敷料類、護理器材類等。這些產(chǎn)品在醫(yī)療過程中使用，必須保證其無菌和衛(wèi)生。
還有一些外用植物、化學成分、中藥成分、中草藥等產(chǎn)品，如果打算作為消字號產(chǎn)品進入銷售渠道，如藥店、商超、網(wǎng)上商城、醫(yī)院等，也必須進行消毒產(chǎn)品的檢測和備案，并取得備案憑證。 需要辦理消字號生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品主要是那些與人體健康密切相關，且需要滿足一定衛(wèi)生和安全標準的產(chǎn)品。這些產(chǎn)品在生產(chǎn)、銷售和使用過程中都必須嚴格遵守相關法規(guī)和規(guī)范，以確保公眾的健康和安全。

考評項目	考  評  內  容	滿分	及格分	得分	扣     分      標      準	備注
衛(wèi)生 質量管理 （滿分20分）	法定代表人（負責人）或授權負責人對產(chǎn)品質量和本規(guī)范的實施負責。	1	0.5		無書面文件的扣1分。
	隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)企業(yè)應設置衛(wèi)生質量管理部門，負責對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生質量管理。	2	2		隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)企業(yè)未設置衛(wèi)生管理部門扣2分。
	抗抑菌制劑生產(chǎn)企業(yè)設專（兼）職衛(wèi)生管理員，負責組織企業(yè)衛(wèi)生管理制度的實施。				抗抑菌制劑無專（兼）職衛(wèi)生管理員聘用書面文件的扣2分。
	建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項標準操作規(guī)程和管理制度（書面材料）。	2	1		無各項標準操作規(guī)程和管理制度書面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。
	生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時，應制定生產(chǎn)設備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程。	2	2		生產(chǎn)設備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程缺一項扣1分。
	應如實記載生產(chǎn)過程的各項記錄；各項記錄應完整，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個月。	3	2		各項生產(chǎn)過程記錄缺一項扣1分，隨意涂改的扣1分，記錄不完整的扣0.5分，未保存至產(chǎn)品有效期后3個月的扣0.5分。
	應建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應的理化檢驗室和微生物檢驗室。	4	3		無理化檢驗室和微生物檢驗室各扣2分。
	微生物檢驗室應符合實驗室設置的有關要求，并滿足出廠檢驗項目的需要。				微生物檢驗室不符合實驗室設置的有關要求，或不能滿足出廠檢驗項目需要的各扣2分。
	對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，其室內溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應能滿足儀器的特殊要求。				有特殊要求的儀器、儀表存放條件不符合要求的扣1分。
	產(chǎn)品出廠前應按自檢項目和產(chǎn)品企業(yè)標準進行衛(wèi)生質量檢驗，合格出廠。	2	1		無檢驗報告扣2分，檢驗項目缺項的扣1分。	1.抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測需用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設備的生產(chǎn)企業(yè)，可委托通過計量認證的檢驗機構進行出廠檢驗。
					委托微生物檢驗的，不能提供委托檢驗協(xié)議書扣2分，無委托檢驗報告扣2分，檢驗項目缺項的扣1分。	2.首回申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。
	企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法應符合國家有關衛(wèi)生標準、技術規(guī)范的要求。	2	2		企業(yè)標準中衛(wèi)生指標及其檢驗方法不符合國家有關衛(wèi)生標準、技術規(guī)范的要求扣2分。	首回申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。
	潔凈室（區(qū)）應進行以下項目檢測：溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)、工作臺表面、裝配與包裝車間空氣細菌菌落總數(shù)、工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌，并有檢驗報告。	2	1		無檢驗報告扣2分，檢驗項目缺項的扣1分。

辦理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證是否需要凈化車間，主要取決于所生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品類型。一般來說，對于某些特定類型的消毒產(chǎn)品，如用于皮膚黏膜（除手部）的抗（抑）菌制劑和消毒劑類產(chǎn)品，確實需要在30萬級及以上的凈化車間內生產(chǎn)。這是因為這些產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度有較高要求，以確保產(chǎn)品的質量和安全性。 凈化車間的主要功能是將空氣中的微粒、有害細菌等污染物排除，并將室內的溫度、潔凈度、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明靜電控制在某一需求范圍內。這種特殊設計的車間能夠為消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)提供一個潔凈、穩(wěn)定的環(huán)境，從而確保產(chǎn)品的有效性和安全性。 并非所有類型的消毒產(chǎn)品都需要在凈化車間內生產(chǎn)。在辦理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證時，應根據(jù)具體產(chǎn)品的生產(chǎn)要求和當?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定來確定是否需要建立凈化車間。
如果需要生產(chǎn)對潔凈度要求較高的消毒產(chǎn)品，那么建立符合要求的凈化車間是辦理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的必要條件之一。但具體的要求和條件可能因地區(qū)和產(chǎn)品類型而有所不同，建議生產(chǎn)企業(yè)在辦理前咨詢當?shù)匦l(wèi)生行政部門或相關機構以獲取詳細信息。

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