二類醫(yī)療器械網上備案流程：

一、申請第二類醫(yī)療器械經營備案應提交的資料：

1、營業(yè)執(zhí)照；

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；

3、組織機構與部門設置說明；

4、經營范圍、經營方式說明；

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議；(附房屋產權證明文件)

6、經營設施、設備目錄；

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、鼓勵使用計算機信息管理系統(tǒng)；

9、經辦人授權證明；

10、簽字并加蓋公章的申請表掃描；

11、其他證明材料。

二、申請第二類醫(yī)療器械經營備案材料：

1、營業(yè)執(zhí)照復印件應與原件相同，期限在有效期內；

2、企業(yè)質量負責人須提供個人簡歷、離職證明和3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷,第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)從事質量管理工作的人員應當在職在崗，對從事診斷試劑、植介入醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經營企業(yè)；

3、組織機構與部門設置說明由申請企業(yè)自備，按實際情況填寫，應滿足基本設置要求；

4、填寫的醫(yī)療器械經營范圍應符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱；

5、經營場所和庫房應當適合企業(yè)經營規(guī)模的實際需要，經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經營的場所。平面圖需畫出各功能分區(qū)，分區(qū)管理。經營場所、庫房、生活區(qū)需分開并相對隔離；

6、經營場所具備辦公條件，如為批零兼營企業(yè)，經營場所須擺放柜臺。庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適宜的設施設備；

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄須符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求；

8、提供計算機管理系統(tǒng)關于醫(yī)療器械經營管理的功能介紹與操作說明；

9、經辦人授權證明書應包括委托人、委托事項、委托時限，委托人、被委托人簽字并附雙方身份證復印件，加蓋企業(yè)公章；

10、申請人登錄國家食品藥品監(jiān)督管理zongju，申請表法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

11、按組織機構與部門設置內容提供企業(yè)人員花名冊。

三、辦理第二類醫(yī)療器械經營備案流程：

1、咨詢或者現場咨詢，準備申請材料；

2、網上申報、報送紙質資料；

3、工作人員網上受理；

4、有庫房的工作人員現場踏勘；

5、領取第二類醫(yī)療器械經營備案。

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