ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱(chēng)是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類(lèi)型的組織，ISO13485更具有專(zhuān)業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。

ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍：

1、非有源醫(yī)療設(shè)備

2、有源（非植入）醫(yī)療器械

3、有源（植入）醫(yī)療器械

4、體外診斷醫(yī)療器械

5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)

ISO13485認(rèn)證需要具備的條件：

申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位；

申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：
對(duì)于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
對(duì)于經(jīng)營(yíng)組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；
對(duì)于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿(mǎn)足進(jìn)口國(guó)要求的前提下還需要取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

申請(qǐng)認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；

申請(qǐng)組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

認(rèn)證申請(qǐng)前，管理體系至少有效運(yùn)行3個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審（對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月）。

一般要求

本節(jié)詳細(xì)說(shuō)明了 QMS 的基本機(jī)制。它定義了在 PDCA（計(jì)劃、執(zhí)行、檢查和行動(dòng)）循環(huán)中應(yīng)如何支持您的業(yè)務(wù)，以推動(dòng)持續(xù)的質(zhì)量保證流程。

它還引入了基于風(fēng)險(xiǎn)的思維概念，該概念應(yīng)該為您在組織中進(jìn)行質(zhì)量管理的方式提供信息。

文件要求

第 4 條繼續(xù)定義您的質(zhì)量管理體系應(yīng)如何控制文件和記錄，以創(chuàng)建完全符合規(guī)范和監(jiān)管要求的產(chǎn)品，為審核員和監(jiān)管機(jī)構(gòu)生成所需的合規(guī)證據(jù)。

文檔和記錄管理：用于創(chuàng)建、審查和維護(hù)文檔和記錄的強(qiáng)大系統(tǒng)至關(guān)重要。這包括標(biāo)準(zhǔn)操作程序 (SOP)、工作指導(dǎo)以及證明符合法規(guī)要求和 QMS 有效性的記錄。您的質(zhì)量管理體系應(yīng)有助于輕松訪問(wèn)當(dāng)前文檔并安全歸檔過(guò)時(shí)文檔，確保完全的可追溯性和問(wèn)責(zé)制。

文件控制：必須制定文件批準(zhǔn)、審查和更新的程序。質(zhì)量管理體系應(yīng)管理修訂并確保相關(guān)人員只能訪問(wèn)當(dāng)前版本。

記錄控制：記錄必須可識(shí)別、可檢索，并防止丟失、損壞和未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)。記錄表明您完全按照規(guī)定設(shè)計(jì)和制造了產(chǎn)品。

本節(jié)還指定了兩個(gè)關(guān)鍵文檔的制作：

質(zhì)量手冊(cè)

您的質(zhì)量手冊(cè)描述了 QMS 的范圍以及系統(tǒng)中的文檔層次結(jié)構(gòu)。該手冊(cè)定義了您的所有 QMS 程序應(yīng)如何協(xié)同工作以生成文件和記錄，以證明您的產(chǎn)品已根據(jù)要求和法規(guī)進(jìn)行指定、設(shè)計(jì)和制造。它演示了質(zhì)量如何通過(guò)系統(tǒng)向下級(jí)聯(lián)：

醫(yī)療器械文件

該標(biāo)準(zhǔn)定義了醫(yī)療器械文件（又名 FDA QSR 中的器械主記錄）的內(nèi)容要求。該文件應(yīng)包括：

產(chǎn)品描述，包括預(yù)期用途和使用說(shuō)明。

產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明。

產(chǎn)品規(guī)格。

制造、檢驗(yàn)、標(biāo)簽、包裝、儲(chǔ)存、搬運(yùn)和分銷(xiāo)的規(guī)范和程序。

測(cè)量和監(jiān)控規(guī)范。

產(chǎn)品安裝的規(guī)格和程序（如果適用）。

產(chǎn)品維修程序（如果適用）。

下載免費(fèi)的醫(yī)療設(shè)備文件創(chuàng)建程序模板

第五條：管理責(zé)任

高層管理人員的作用對(duì)于質(zhì)量管理體系的有效性至關(guān)重要：

承諾和領(lǐng)導(dǎo)力：領(lǐng)導(dǎo)力必須表現(xiàn)出對(duì)制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系并不斷提高其有效性的承諾。這包括在整個(gè)組織內(nèi)傳達(dá)滿(mǎn)足監(jiān)管和客戶(hù)要求的重要性。

政策和目標(biāo)：建立符合組織宗旨和客戶(hù)期望的質(zhì)量政策。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該是可測(cè)量的并且與質(zhì)量方針一致。

角色、責(zé)任和權(quán)限：明確定義和傳達(dá)組織的角色、責(zé)任和權(quán)限，以確保有效的 QMS 流程。

第 6 條：資源管理

該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)需要充足的資源，其中包括：

人員：確保參與質(zhì)量流程的所有人員都具備基于教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的能力。這可能包括開(kāi)展培訓(xùn)計(jì)劃和設(shè)置用于自我認(rèn)證的數(shù)字工具，以構(gòu)建合規(guī)性數(shù)據(jù)。

基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境：提供必要的基礎(chǔ)設(shè)施（設(shè)施、設(shè)備、軟件）和工作環(huán)境來(lái)支持產(chǎn)品要求。這包括管理工作環(huán)境以確保產(chǎn)品安全，特別是在潔凈室或某些醫(yī)療設(shè)備的受控環(huán)境中。

第7條：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

這涉及醫(yī)療器械從概念到交付的整個(gè)過(guò)程：

規(guī)劃：建立產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求并規(guī)劃產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的階段。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)：應(yīng)用系統(tǒng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)流程，包括風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足指定要求。

生產(chǎn)和服務(wù)提供：實(shí)施受控的生產(chǎn)條件，包括對(duì)設(shè)備、設(shè)施和材料的監(jiān)測(cè)和控制，以確保產(chǎn)品符合性。

采購(gòu)和供應(yīng)商管理： 評(píng)估和選擇供應(yīng)商。持續(xù)評(píng)估供應(yīng)商績(jī)效，確保他們滿(mǎn)足所需的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。實(shí)施采購(gòu)控制。

交付：確保最終產(chǎn)品以保持其完整性和一致性的方式正確包裝、貼標(biāo)簽和交付。