| 品牌： | 億滿(mǎn)程企服 |
| 服務(wù)項(xiàng)目： | 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（二類(lèi)/三類(lèi)）） |
| 服務(wù)區(qū)域： | 廈門(mén) 漳州 泉州 福州 |
| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 福建 廈門(mén) |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2025-03-14 10:30 |
| 最后更新： | 2025-03-14 10:30 |
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1、三類(lèi)醫(yī)療器械：
具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的：輸液器、注射器、隱形眼鏡、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。
其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
2、三類(lèi)醫(yī)療器械許可申請(qǐng)條件：
（1）辦公面積不少于100平方（隱形眼鏡店的話(huà)有額外要求，詳情可留言咨詢(xún)）；
（2）倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平方；
（3）含體外診斷試劑的話(huà)要求修建凍庫(kù)容積不能低于20立方；
辦理流程：
（1）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；
（2）、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；
（3）、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。