三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 1.主體資格 ·企業(yè)需具有工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營(yíng)范圍包含“三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”。 ·個(gè)體工商戶(hù)不能申請(qǐng)(需為企業(yè)形式)。 2.人員要求 ·質(zhì)量負(fù)責(zé)人:大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)職稱(chēng)，相關(guān)專(zhuān)頁(yè)(如醫(yī)學(xué)、生物工程、藥學(xué)等)，且熟悉醫(yī)療器械法規(guī)。 ·其他崗位人員需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合 3.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施 ·經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積需與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)(通常要求≥100㎡，部分地區(qū)更高)。 ·倉(cāng)庫(kù)需具備溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)(如需冷藏儲(chǔ)存，需配備冷庫(kù))。 ·需獨(dú)立分區(qū)管理，避免混淆或污染。 4.質(zhì)量管理制度 ·建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全流程的質(zhì)量管理體系文件。 5.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)