隨著中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)加速全球化布局，鼻氧管作為基礎(chǔ)醫(yī)療耗材進(jìn)入歐盟市場(chǎng)需遵循嚴(yán)格的監(jiān)管框架。歐盟單一注冊(cè)號(hào)（SRN）是產(chǎn)品在歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）合法流通的必備標(biāo)識(shí)，尤其在MDR法規(guī)下，未完成SRN注冊(cè)的鼻氧管將面臨市場(chǎng)準(zhǔn)入障礙。本文基于MDR法規(guī)要求，系統(tǒng)梳理SRN注冊(cè)流程及關(guān)鍵合規(guī)要點(diǎn)。

歐盟授權(quán)代表的法律角色與法規(guī)依據(jù)

根據(jù)MDR 2017/745第10條，非歐盟制造商必須指定歐盟授權(quán)代表（AR）作為其在歐洲的法定聯(lián)系人。AR的核心職責(zé)包括：

代表制造商與歐盟主管機(jī)構(gòu)（如德國(guó)BfArM、法國(guó)ANSM）溝通；

保存技術(shù)文件、CE認(rèn)證證書(shū)及合規(guī)聲明；

承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任追溯義務(wù)。
鼻氧管作為Class I醫(yī)療器械（無(wú)菌產(chǎn)品為Class II），其SRN注冊(cè)需以AR為前提，確保監(jiān)管鏈條完整。

SRN注冊(cè)的強(qiáng)制性與例外情況

SRN注冊(cè)是歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）準(zhǔn)入的核心環(huán)節(jié)，適用于所有非歐盟制造商。例外情形僅可以歐盟境內(nèi)設(shè)有法人實(shí)體的企業(yè)，可自行承擔(dān)AR職能。 未注冊(cè)SRN的鼻氧管將導(dǎo)致：

CE認(rèn)證無(wú)法完成；

產(chǎn)品被海關(guān)扣留或銷(xiāo)毀；

面臨高額罰款及市場(chǎng)禁入風(fēng)險(xiǎn)。

指定歐盟授權(quán)代表的實(shí)務(wù)操作建議1. 選擇專(zhuān)業(yè)AR機(jī)構(gòu)

優(yōu)先選擇具備MDR合規(guī)經(jīng)驗(yàn)、熟悉鼻氧管特性的服務(wù)商，例如華夏佳美等專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)，可提供從SRN注冊(cè)到EUDAMED申報(bào)的全流程支持。

2. 簽訂明確授權(quán)協(xié)議

協(xié)議需明確雙方責(zé)任，包括：

AR代為提交SRN申請(qǐng)；

技術(shù)文件更新義務(wù)；

事故報(bào)告及召回響應(yīng)機(jī)制。

3. 配合CE認(rèn)證流程

SRN注冊(cè)需與CE認(rèn)證同步推進(jìn)，AR需在認(rèn)證前完成EUDAMED賬戶(hù)激活及產(chǎn)品信息錄入。

SRN注冊(cè)的詳細(xì)流程階段一：準(zhǔn)備工作

制造商資質(zhì)確認(rèn)：確保質(zhì)量管理體系符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)；

AR協(xié)議簽署：選定AR并完成法律授權(quán)；

EUDAMED賬戶(hù)申請(qǐng)：通過(guò)AR提交制造商及產(chǎn)品信息。

階段二：SRN申請(qǐng)?zhí)峤?p>填寫(xiě)申請(qǐng)表：通過(guò)EUDAMED在線(xiàn)系統(tǒng)提交，需包含：

制造商信息（名稱(chēng)、地址、DUNS編號(hào)）；

產(chǎn)品分類(lèi)（如鼻氧管為Class I）；

AR聯(lián)系方式。

文件上傳：包括ISO 13485證書(shū)、CE技術(shù)文件、產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)。

支付費(fèi)用：歐盟主管機(jī)構(gòu)收取的注冊(cè)費(fèi)（約歐元）。

階段三：審核與批準(zhǔn)

主管機(jī)構(gòu)審核：通常需4-6周，重點(diǎn)核查文件完整性及合規(guī)性；

SRN分配：審核通過(guò)后，EUDAMED生成唯一SRN，需在標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注。

華夏佳美的專(zhuān)業(yè)助力

作為國(guó)際醫(yī)療器械合規(guī)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，華夏佳美提供以下服務(wù)：

SRN注冊(cè)全流程代辦：從AR指定到EUDAMED申報(bào)；

技術(shù)文件翻譯與審核：確保符合MDR語(yǔ)言要求；

持續(xù)合規(guī)支持：包括年度更新及變更管理。

鼻氧管SRN注冊(cè)是進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的強(qiáng)制性步驟，需通過(guò)AR完成EUDAMED申報(bào)。忽視此流程將導(dǎo)致產(chǎn)品無(wú)法上市，甚至引發(fā)法律糾紛。選擇專(zhuān)業(yè)合作伙伴可顯著降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，加速市場(chǎng)準(zhǔn)入。如需了解注冊(cè)細(xì)節(jié)或定制化服務(wù)方案，歡迎隨時(shí)聯(lián)系華夏佳美，專(zhuān)注辦理FDA注冊(cè)、510K申請(qǐng)、美國(guó)代理人服務(wù)；英國(guó)UKCA、MHRA注冊(cè)；歐盟CE認(rèn)證、授權(quán)代表、體系輔導(dǎo)、產(chǎn)品注冊(cè)；食品/化妝品/醫(yī)療器械出口歐美認(rèn)證要求。我們擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)與專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，助力企業(yè)順利通過(guò)認(rèn)證，拓展國(guó)際市場(chǎng)。