1、注冊公司或個人獨資企業(yè)。

2、準(zhǔn)備好法人和質(zhì)量負責(zé)人身份證明及學(xué)歷證復(fù)印件（質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷需與提供醫(yī)療器械相關(guān)）。

3、準(zhǔn)備好經(jīng)營場所（倉庫）產(chǎn)權(quán)使用證明文件、平面圖、地理位置圖。

4、設(shè)施設(shè)備目錄、質(zhì)量管理制度目錄、工作程序目錄、組織機構(gòu)及部門設(shè)置說明、經(jīng)營范圍及方式說明文件。

5、在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)系統(tǒng)注冊賬號，提交以上材料、審核通過后領(lǐng)證（個別地區(qū)需線下窗口提交紙質(zhì)材料）。

注：個體工商戶不能辦理二類醫(yī)療器械備案