大多數(shù)情況下"/>

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手術(shù)縫合針510K豁免美國(guó)代理人

檢測(cè)服務(wù): FDA注冊(cè)
認(rèn)證產(chǎn)品: 510(K)豁免
檢測(cè)機(jī)構(gòu): 美國(guó)代理人
單價(jià): 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-30 04:06
最后更新: 2023-11-30 04:06
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手術(shù)縫合針510K豁免美國(guó)代理人,下面情況下無(wú)需510(k):如果分銷(xiāo)其他公司國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的器械,代理商不需要遞交510(k)。大多數(shù)情況下,如果器械現(xiàn)有的標(biāo)簽或條件沒(méi)有顯著改變,那么再包裝者或再標(biāo)注者就不要求遞交510(k)。如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用遞交510(k)文件,除非進(jìn)行了改進(jìn)或使用目的上有變化。這些器械被稱(chēng)為"grandfathered"

“提交類(lèi)型或豁免”這一欄中,類(lèi)別Ⅰ和Ⅱ的提交類(lèi)型中有510(K)和510(K)豁免兩種方式。其中Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510(K)豁免的,只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品也有少部分是510(K)豁免的。

器械FDA認(rèn)證流程:一類(lèi)器械,并且是豁免510K的產(chǎn)品,流程比較簡(jiǎn)單,只要申請(qǐng)企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)即可,沒(méi)什么復(fù)雜的。


手術(shù)縫合針510K豁免美國(guó)代理人


手術(shù)縫合針510K豁免美國(guó)代理人,請(qǐng)注意,510(k)豁免申請(qǐng)的具體要求和流程可能因器械類(lèi)型和特殊情況而有所不同。建議您在申請(qǐng)前仔細(xì)閱讀FDA的相關(guān)指南和要求,或咨

整個(gè)流程的費(fèi)用包括兩個(gè)方面,一個(gè)是美國(guó)收取的FDA年費(fèi),這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政,每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi),以維持FDA注冊(cè)的有效性,年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個(gè)是咨詢(xún)公司收取的代理費(fèi)用。

美國(guó)器械510K豁免產(chǎn)品范圍

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